Ułatwienia dostępu
Strona głównaJakość

NASZE STANDARDY BEZPIECZEŃSTWA

Jakość w każdym procesie

System Jakości Urtiki spełnia wymagania dotyczące prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i stanowi integralny element codziennej działalności firmy. Obejmuje jasno określone procesy, odpowiedzialności oraz zasady postępowania, zapewniające zgodność realizowanych działań z obowiązującymi wymaganiami i standardami jakości.

Poznaj nasze standardy

NASZE PODEJŚCIE

Stały nadzór nad standardami jakości

Dbamy o jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych na każdym etapie ich obrotu. Realizujemy i monitorujemy procesy mające wpływ na jakość produktów, w tym kwalifikację dostawców i odbiorców oraz prawidłowe magazynowanie i dystrybucję. Zapewniamy zgodność prowadzonych działań z obowiązującymi wymaganiami oraz standardami, a w sytuacjach wymagających interwencji sprawnie realizujemy procedury związane z wstrzymaniem lub wycofaniem produktu z obrotu.

Za realizację procesów jakościowych oraz ich bieżący nadzór odpowiadają wykwalifikowani specjaliści, którzy współpracują z właściwymi organami inspekcji i innymi instytucjami oraz uczestniczą w kontrolach i audytach zewnętrznych. Ich zadaniem jest nie tylko monitorowanie zgodności, ale również wdrażanie i doskonalenie rozwiązań wspierających prawidłowe funkcjonowanie systemu jakości. – lepiej brzmi

ZESPÓŁ

Jakość w rękach ekspertów

Wiedza i doświadczenie w codziennej praktyce

Procesy jakościowe realizowane są pod kierunkiem Osoby Odpowiedzialnej, przy wsparciu wykwalifikowanych specjalistów posiadających wiedzę farmaceutyczną i praktyczne doświadczenie. Ich kompetencje umożliwiają właściwą interpretację obowiązujących wymagań, rzetelną ocenę sytuacji oraz podejmowanie decyzji zapewniających zgodność prowadzonych działań z przepisami prawa i przyjętymi standardami.

Poznaj zespół jakości

9

wykwalifikowanych specjalistów

Standardy i zgodność z prawem

Gwarancja wysokich standardów jakości

01 Certyfikaty

Niezależne certyfikaty, wydane przez uprawnione instytucje kontrolne, potwierdzają zgodność naszych procesów z wymaganiami  prawnymi. Obejmują one nadzór nad warunkami magazynowania i transportu produktów leczniczych na każdym etapie dystrybucji.

Dokumenty

  • ISO 9001:2015

    CZYM JEST ISO 9001:2015?

    ISO 9001:2015 to międzynarodowa norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością w organizacji.

    ZAKRES CERTYFIKACJI

    ISO 9001:2015 obejmuje procesy zakupu i sprzedaży produktów w hurtowni farmaceutycznej Urtica.

    CO POTWIERDZA CERTYFIKAT?

    Certyfikowany system zapewnia powtarzalne procesy, stały nadzór i jasno określone zasady działania.

    CIĄGŁOŚĆ CERTYFIKACJI

    Urtica posiada certyfikat nieprzerwanie od 2015 roku. Każdego roku jego ważność potwierdza audyt Nadzoru Systemu Zarządzania Jakością.

    DANE CERTYFIKATU

    Certyfikat nr 001215145/3, wydany przez Dekra Certification Sp. z o.o., ważny od 15 września 2024 r. do 14 września 2027 r.

  • Certyfikat DPD

    CZYM JEST DPD?

    Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) to zbiór zasad, które zapewniają bezpieczeństwo i jakość leków w łańcuchu dystrybucji.

    ZAKRES CERTYFIKACJI

    Certyfikat obejmuje magazynowanie, transport i dystrybucję produktów leczniczych prowadzone przez Urticę.

    CO POTWIERDZA CERTYFIKAT?

    Certyfikowany system zapewnia zgodność procesów magazynowania, transportu i dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

    CIĄGŁOŚĆ CERTYFIKACJI

    Utrzymanie certyfikatu wymaga regularnych audytów nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, które potwierdzają stałą zgodność z wymaganiami DPD.

    DANE CERTYFIKATU

    Certyfikat nr IOH.5103.8.2025, wydany 7 lutego 2025 r. przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
02 Zezwolenia i licencje

Prowadzimy działalność na podstawie poniższych zezwoleń:

  • Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (GIF-N-411/1022/1-2/TL/16 z dnia 01.08.2016 r., z późniejszymi zmianami)
  • Zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi (GIF-N-4430/33/KK/16 z dnia 31.08.2016 r., z późniejszymi zmianami)
  • Licencja na obrót prekursorami narkotycznymi kategorii 1 (NFKS.5521.15.2025.KKW.3, ważna do 22.08.2028 r.)
  • Zezwolenie Państwowej Agencji Atomistyki nr D-24586 z dnia 5 grudnia 2025 r. – na przechowywanie w magazynie źródeł i odpadów promieniotwórczych
  • Zezwolenie Państwowej Agencji Atomistyki nr D-20900 z dnia 07.11.2018 r., z późniejszymi zmianami – na obrót otwartymi źródłami promieniotwórczymi
03 Podstawy prawne działalności

Nasze działania opierają się na krajowych i unijnych regulacjach m.in.:

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.)
    Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD/GDP) (Dz. U. z 2015 r., poz. 381 z późn. zm.)
  • Wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (GDP 2013/C 343/01)
  • Ustawa z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005 Nr 179, poz. 1485 z późn. zm.)
  • Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2015/1011 uzupełniające rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kat. 1 (Dz. U. z 25 listopada 2015 r., poz. 1951)
  • Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 (FMD) – dotyczące systemu serializacji i weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz obsługi zabezpieczeń przed sfałszowaniem
  • Ustawa Prawo atomowe z dnia 29 listopada 2000 r. (Dz. U. 2001 Nr 3, poz. 18 z późn. zm.)
  • Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022, poz. 974)
  • Ustawa z dnia 19 sierpnia 2011 r. o przewozie towarów niebezpiecznych oraz umowa ADR (Dz. U. 2011 Nr 227, poz. 1367 z późn. zm.)
  • Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2023.1448 z późn. zm.)
  • Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. 2018, poz. 2227 z późn. zm.)

Baza wiedzy

Bądź na bieżąco

Odkryj bazę wiedzy