Dzień Chorób Rzadkich: import docelowy
Dzień Chorób Rzadkich zwraca uwagę na wyzwania związane z dostępem do specjalistycznych terapii. W przypadku części leków sierocych i innych terapii niedostępnych komercyjnie w Polsce jednym z mechanizmów umożliwiających leczenie jest import docelowy.
Z tego tekstu dowiesz się:
- kiedy import docelowy może znaleźć zastosowanie
- jakie inne mechanizmy wcześniejszego dostępu funkcjonują w Polsce
- jak Urtica wspiera realizację importu docelowego
- jak e-Urtica wspiera obsługę zapytań o dostępność leków
Choroby rzadkie
Dostęp do terapii jako wyzwanie systemowe
Choć choroby rzadkie dotyczą niewielkich populacji pacjentów, w skali systemu ochrony zdrowia oznaczają tysiące indywidualnych historii, w których czas i dostępność terapii mają kluczowe znaczenie.
Leki sieroce oraz innowacyjne preparaty nie zawsze są dostępne komercyjnie w Polsce – część z nich oczekuje na decyzje refundacyjne, inne nie zostały dopuszczone do obrotu w kraju. W takich sytuacjach jednym z mechanizmów umożliwiających leczenie jest import docelowy.
Import docelowy
Kiedy może znaleźć zastosowanie?
W praktyce import docelowy dotyczy najczęściej leków sierocych stosowanych w chorobach rzadkich oraz innowacyjnych terapii oczekujących na decyzje refundacyjne. Wniosek przygotowuje lekarz, a po uzyskaniu zgody ministra zdrowia lek może zostać sprowadzony przez uprawnioną hurtownię farmaceutyczną i dostarczony do wskazanej placówki.
Procedura nie obejmuje produktów, wobec których w Polsce odmówiono dopuszczenia do obrotu lub cofnięto takie pozwolenie.
Import docelowy może znaleźć zastosowanie tylko po spełnieniu określonych warunków. Dotyczą one zarówno dostępności produktu na polskim rynku, jak i sytuacji klinicznej konkretnego pacjenta.
Brak dostępności w Polsce
Produkt leczniczy nie jest dostępny handlowo na polskim rynku.
Brak zarejestrowanego odpowiednika
Nie istnieje jego zarejestrowany odpowiednik.
Wyczerpanie dostępnych metod leczenia
Dostępne metody leczenia są niewystarczające lub wyczerpane.
Rejestracja w kraju pochodzenia
Produkt jest zarejestrowany w kraju pochodzenia.
Potrzeba leczenia konkretnego pacjenta
Jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia konkretnego pacjenta.
Dostęp do terapii
Mechanizmy wcześniejszego dostępu
Program wczesnego dostępu
Compassionate use – gdy producent udostępnia lek przed rejestracją, zazwyczaj w ramach programu wielopacjenckiego.
Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych
RDTL – gdy lek jest już dopuszczony do obrotu, ale nie ma jeszcze refundacji, a pacjent znajduje się w stanie zagrożenia życia lub zdrowia.
Import docelowy
Mechanizm umożliwiający sprowadzenie produktu niedostępnego komercyjnie w Polsce po spełnieniu określonych warunków.
Wsparcie Urtiki
Import docelowy od zapytania do dostawy
Jeśli poszukiwany lek nie jest dostępny komercyjnie w Polsce, Urtica wspiera placówki w realizacji procedury importu docelowego – od etapu zapytania po bezpieczne dostarczenie produktu.
Po złożeniu zapotrzebowania w systemie SOID przez lekarza lub podmiot leczniczy i uzyskaniu zgody ministra zdrowia pacjent ma 60 dni na wskazanie apteki, która podejmie się realizacji importu docelowego i nawiąże współpracę z uprawnioną hurtownią farmaceutyczną.
Wybrana hurtownia przejmuje wówczas organizację sprowadzenia leku. Obejmuje to znalezienie i potwierdzenie dostępności u zagranicznego dostawcy, ustalenie warunków zakupu, organizację transportu międzynarodowego oraz zapewnienie zgodności jakościowej i kompletności dokumentacji.
W przypadku terapii stosowanych w chorobach rzadkich, w tym przy realizacji importu docelowego leków sierocych, doświadczenie i sprawna koordynacja procesu przez hurtownię mają kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia leczenia.
e-Urtica
Cyfrowe wsparcie w sprawdzaniu dostępności leków
Obsługa zapytań dotyczących leków niedostępnych na rynku krajowym została zintegrowana z modułem Zapytania o cenę w portalu e-Urtica.
Apteki, działy farmacji szpitalnej oraz inne podmioty lecznicze mogą w jednym miejscu zainicjować zapytanie o możliwość sprowadzenia produktu, przekazać dane do analizy, załączyć dokumentację oraz monitorować status sprawy.
W praktyce zapytanie złożone w e-Urtice może rozpocząć procedurę, która kontynuowana będzie przez wyspecjalizowany zespół, w dostosowanej formule.
Cyfryzacja i współpraca
Sprawniejsza koordynacja dostępu do terapii
Cyfryzacja procesów w ochronie zdrowia usprawnia organizację działań związanych z dostępnością leków. Narzędzia, takie jak e-Urtica.pl, porządkują komunikację, integrują dokumentację i wspierają koordynację poszczególnych etapów, w których kluczowe okazują się czas reakcji i przejrzystość działań.
W przypadku chorób rzadkich sprawność organizacyjna i dobra współpraca decydują o tym, jak szybko pacjent uzyskuje dostęp do niezbędnego leczenia. Dostęp do terapii jest wspólną odpowiedzialnością całego systemu – lekarzy, farmaceutów, podmiotów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych oraz administracji publicznej.
Rolą Urtiki jest wspieranie tego procesu w sposób bezpieczny, zgodny z przepisami i efektywny operacyjnie.
FAQ
Import docelowy – najczęściej zadawane pytania
Kto może zainicjować import docelowy?
Zapotrzebowanie o import docelowy przygotowuje lekarz, natomiast formalności są realizowane przez podmiot leczniczy we współpracy z uprawnioną hurtownią farmaceutyczną. Każdy użytkownik portalu pełniący zawód medyczny może złożyć zapytanie o możliwość sprowadzenia leku, korzystając z modułu Zapytań o cenę.
Czy import docelowy dotyczy tylko leków sierocych?
Nie. Import docelowy może obejmować zarówno leki sieroce, jak i inne innowacyjne terapie lub preparaty niedopuszczone do obrotu w Polsce, jeżeli nie ma ich odpowiedników na rynku – po uzyskaniu zgody ministra zdrowia.
Czy lek sprowadzany w ramach importu docelowego może być refundowany?
Istnieje taka możliwość, ale wymaga to osobnej zgody ministra zdrowia. Zespół Urtiki posiada doświadczenie w obszarze importu docelowego i dzieli się wiedzą na temat procedury refundacyjnej.
Jak rozpocząć proces w e-Urtica.pl?
Należy zalogować się do portalu e-Urtica, przejść do modułu „Zapytania o cenę” i zgłosić zapotrzebowanie na lek niedostępny w Polsce za pomocą formularza dostępnego w systemie lub przez kontakt mailowy.