Farmaceuta w obliczu nowych standardów akredytacyjnych

Streszczenie

Nowe standardy akredytacyjne, ogłoszone przez Ministra Zdrowia 6 września 2024 r., znacząco rozszerzają rolę farmaceuty w systemie opieki zdrowotnej i podnoszą rangę farmaceuty w strukturze szpitala. Jego zadania obejmują nadzór nad bezpieczeństwem i skutecznością farmakoterapii, racjonalne gospodarowanie lekami, udział w procesach klinicznych oraz edukację personelu i pacjentów. Dzięki temu farmaceuta staje się centralnym ekspertem w zakresie jakości leczenia, a jego wiedza i kompetencje realnie wpływają na poprawę bezpieczeństwa pacjentów i skuteczność farmakoterapii.

Słowa kluczowe

standardy akredytacyjne, bezpieczna farmakoterapia, gospodarka lekowa

Wstęp

Na podstawie art. 22 ust. 5 ustawy z dnia 16 czerwca 2023 r. o jakości o opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta Minister Zdrowia ogłosił dnia 6 września 2024 standardy akredytacyjne dla działalności leczniczej w rodzaju całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne szpitalne [1].

W świetle nowych standardów akredytacyjnych, farmaceuci stają się nie tylko dostawcami leków, ale przede wszystkim ekspertami w dziedzinie produktów leczniczych i istotnymi członkami zespołu terapeutycznego, odpowiedzialnymi za nadzór nad farmakoterapią oraz kształtowanie polityki lekowej. Współczesna farmakoterapia odgrywa bowiem kluczową rolę w zapewnieniu pacjentom bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia.

Jakie wyzwania i obowiązki stają przed farmaceutami w kontekście nowych regulacji?

Nadzór nad farmakoterapią

Farmaceuta jako członek powołanego w Szpitalu Zespołu terapeutycznego prowadzi nadzór nad bezpieczeństwem i efektywnością stosowanej farmakoterapii, która powinna być sto­sowana w sposób możliwie racjonalny, zapewniający uzyskanie pozytywnych wyników terapeutycznych i na­kierowana na unikanie niepożądanych działań leków. Zadanie to może być realizowane przez farmaceutę prospektywnie- w trakcie hospitalizacji pacjenta, jak i retrospektywnie – poprzez analizę dokumentacji medycznej, z poziomu Apteki szpitalnej lub pracy w oddziale.

Standard FA 1 (Szpital prowadzi nadzór nad stosowaną farmakoterapią) wprowadza obowiązek cyklicznej oceny farmakoterapii prowadzonej w oddziałach szpitalnych. Co najmniej raz na kwartał należy dokonać przeglądu minimum dziesięciu losowo wybranych historii chorób, analizując zasadność stosowania leków, częstość przypadków polipragmazji, monitorowanie przymusu farmakologicznego czy skojarzeń połączeń jednoczasowo stosowanych leków, charakteryzujących się dużym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych efektów ubocznych terapii [1]. Ocena ta powinna być zakończona wnioskami i rekomendacjami przedstawionymi i omówionymi z personelem danego oddziału.

Taka ocena pozwala na określenie jakości procesu terapeutycznego, wskazanie na powtarzalne błędy w farmakoterapii, zmniejszenie prawdopodobieństwa stosowania farmakoterapii nieprawidłowo dobranej i ograniczenie kosztów. Jest elementem prewencji działań i zdarzeń niepożądanych, pozwala na wprowadzanie rozwiązań systemowych i projektów poprawy jakości w zakresie farmakoterapii oraz stanowi cenny materiał do szkoleń wewnętrznych.

Standard wskazuje również na konieczność monitorowania stężenia leków, dla których są wskazania do monitorowania (np. antybiotyki, leki immunosupresyjne, leki cytostatyczne, leki nasercowe, leki przeciwpadaczkowe itp). Ten obowiązek również powinien realizować przede wszystkim farmaceuta - zgodnie z § 4 pkt 16 Ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty zadania zawodowe farmaceuty obejmują bowiem prowadzenie terapii monitorowanej stężeniami leku [2].

Gospodarka lekowa

W szpitalu powinny być określone zasady gospodarki produktem leczniczym. Z poziomu Apteki szpitalnej farmaceuta powinien współuczestniczyć w ustaleniu i określeniu jakie leki są standardowo dostępne, a które podlegają ograniczeniu w stosowaniu i dlaczego (np. leki przeciwdrobnoustrojowe zastrzeżone / leki wydawane tylko na dedykowany wniosek/  lek do dyspozycji wyłącznie Kierownika oddziału lub lekarza określonej specjalności / lek z programu lekowego itp). Wymaga to nie tylko znajomości potrzeb klinicznych, lecz także umiejętności prognozowania zapotrzebowania, planowania stanów magazynowych i monitorowania warunków przechowywania.

W oparciu o przewidywane potrzeby, należy określić najkorzystniejsze sposoby zaopatrzenia w leki, wielkość potrzebnych zapasów w aptece i w oddziałach (tzw. lista stanów minimalnych niezbędnych do zabezpieczenia podstawowej działalności danej komórki organizacyjnej , depozyty leków w oddziale dostępnych poza godzinami pracy Apteki szpitalnej itp), sposoby ich uzupełniania i przechowywania, a także zasady zamawiania i dystrybucji [1]. Racjonalna gospodarka powinna uwzględniać również aspekty związane z gazami medycznymi, które mają statut produktu leczniczego (tlen, podtlenek azotu i ich mieszaniny) lub wyrobu medycznego (np. dwutlenek węgla do krioterapii lub zabiegów laparoskopowych).

Farmaceuta określa zasady bezpiecznego przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w sposób ograniczający niekontrolowany i nieuzasadniony dostęp (zwłaszcza w zakresie środków kontrolowanych), ale jednocześnie zapewniający możliwość zastosowania bez zbędnej zwłoki oraz ich magazynowania w warunkach temperatury i wilgotności odpowiadających zachowaniu ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych, w tym również po pierwszym otwarciu w przypadku opakowań wielodawkowych (FA 4 Leki są przechowywane w sposób bezpieczny) [1].

Leki o wysokim stężeniu, np. stężony chlorek potasu i inne, których omyłkowe użycie w formie nierozcieńczonej jest szczególnie groźne dla zdrowia i życia pacjenta, powinny być wyraźnie oznaczone, odseparowane od pozostałych leków i w miarę możliwości, wymieniane na leki o mniejszym stężeniu lub przechowywane w Aptece szpitalnej [1]. Dobrą praktyką jest oznakowanie opakowań leków z wykazu A (substancje bardzo silnie działające wg Farmakopei Polskiej XII) i koncentratów wydawanych na potrzeby komórek organizacyjnych z Apteki szpitalnej (np. poprzez kolorystyczną naklejkę z symbolem „A” lub „K” ) oraz stałe aktualizowanie przez farmaceutę listy w/w preparatów. Apteka szpitalna powinna zapewnić również dostęp do leków RTU (ready to use) i RTA (ready to administer), czyli nie wymagających dodatkowego przygotowania do użycia [3].

Leki  wymagające szczególnych zasad bezpieczeństwa (cytostatyki, mieszaniny do żywienia pozajelitowego, leki recepturowe) wymagają opracowania i wdrożenia przez farmaceutę zasad dotyczących przygotowywania, oznakowania, transportu oraz podawania, z uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjenta oraz personelu przygotowującego lek. Przy braku spełnienia obowiązujących warunków w zakresie przygotowywania leków w Aptece szpitalnej podmiotu, szpital nawiązuje współpracę z usługodawcą zewnętrznym (FA 5.1 Szpital zapewnia warunki do właściwego przygotowania i podawania leków wymagających szczególnych zasad bezpieczeństwa) [1].

Pacjentom spełniającym określone kryteria i będącym w trakcie cyklicznej chemioterapii dożyl­nej, szpital, w miarę możliwości, zapewnia optymalną podaż leku poprzez zastosowanie portów naczyniowych dystrybuowanych przez Aptekę szpitalną [1].

Weryfikacja warunków przechowywania leków i wyrobów medycznych powinna być prowadzona przez farmaceutę w ramach prowadzonego nadzoru podczas regularnych, cyklicznych, przeprowadzanych co najmniej raz w roku i zakończonych zaleceniami kontroli apteczek oddziałowych we wszystkich miejscach udzielania świadczeń zdrowotnych, w tym w sali nadzoru poznieczuleniowego, pracowni endoskopii, pracowni kardiologii interwencyjnej itp. (FA 6 Szpital prowadzi nadzór nad przechowywaniem leków i wyrobów medycznych) [1].

Farmaceuta powinien uczestniczyć również w opracowaniu  zasad postępowania z le­kami własnymi pacjentów (FA 8) oraz z lekami niewykorzystanymi (FA 9) - przeterminowanymi; niespełniającymi wymogów jakościowych, odstawionymi, o zmienionej dawce, czy też niewykorzystanymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi [1].

Receptariusz szpitalny

Receptariusz szpitalny (FA 2) stanowi kompendium polityki lekowej w danym podmiocie oraz zasad prowadzenia racjonalnej gospodarki lekiem. W części ogólnej powinien zawierać m.in. informacje na temat:

• wprowadzania i wykreślania leków z receptariusza,
• stosowania leków spoza receptariusza,
• pozyskiwania leków w trybie nagłym,
• podawania leków bez pisemnego zlecenia lekarskiego, w odniesieniu do pielęgniarki, położnej i ratownika medycznego
• stosowaniu leków poza zarejestrowanym wskazaniem (off-label),

Przyjęte w szpitalu standardy farmakoterapii m.in. antybiotykoterapii, leczenia bólu (analgezji), zasadach prawidłowej podaży leków przez zgłębniki enteralne, często opisywane w odrębnych procedurach ogólnoszpitalnych również powinny być współtworzone przez farmaceutę, podobnie jak informacje o równoważnych dawkach leków (co najmniej dla statyn, inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny i benzodiazepin) [1].

Część szczegółowa Receptariusza szpitalnego stanowi natomiast szpitalna lista leków (SLL), w której leki podzielone są wg przyjętej przez szpital klasyfikacji, np.  klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) . 

Współtworząc receptariusz, farmaceuta musi uwzględnić specyfikę farmakoterapii pacjentów hospitalizowanych w danym podmiocie – w szczególności noworodków i dzieci, kobiet ciężarnych i karmiących, osób starszych i pacjentów obciążonych ryzykiem polekowych działań niepożądanych. Dokument powinien łączyć aspekty farmakoekonomiczne z zasadami dobrej praktyki klinicznej. W tym celu pomocne mogą być kryteria START STOPP, kryteria Beers’a, kryteria potencjalnie niepoprawnej farmakoterapii w geriatrii, Lista PRISCUS, Lista PIM’s, STOPPFall, kategorie Ryzyka Laktacyjnego wg Hale’a itp.

Dokumentacja oraz zasady przygotowania i podawania leków

Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania wskazuje, że  dokumentacja medyczna jest prowadzona przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych w postaci elektronicznej, a forma papierowa dopuszczalna jest wyłącznie jeżeli przepis rozporządzenia tak stanowi lub warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej [4].

Zgodnie z Komunikatem CMJ w sprawie sposobu udostępniania dokumentacji medycznej podlegającej ocenie podczas przeglądów akredytacyjnych realizowanych od 1 maja 2026 roku. ocenie będzie podlegała dokumentacja medyczna udostępniona jedynie w formie elektronicznej [5].

W/w zasady obowiązują również w przypadku karty zleceń lekarskich / katy zleceń leków. Standardy akredytacyjne (FA 3 Zlecanie leków jest dokumentowane, FA 5 Leki są podawane z zachowaniem zasad bezpieczeństwa) precyzyjnie regulują zasady dokumentowania zlecania i podawania leków. Każde zlecenie musi zawierać m.in. dane osoby zlecającej, dawkę, drogę podania, a w przypadku leków podawanych pozajelitowo szczegóły dotyczące rozpuszczalnika (nazwa, objętość)  czy czas trwania wlewu [1]. Farmaceuta powinien uczestniczyć w opracowywaniu schematów podawania leków i ich mieszanin w szpitalnym systemie informatycznym z uwzględnieniem zasad farmakodynamiki i farmakokinetyki.

Bezpieczne przygotowywanie i podawanie leków w oddziałach szpitalnych wymaga od per­sonelu wiedzy na temat: działania leku i jego skutkach ubocznych, synergizmu, rozkładu leku w organizmie, objawów przedawkowania, zaleceń producenta w zakresie przygotowania i poda­wania leku, sposobu postępowania w przypadku wystąpienia zagrożenia życia. Bezpieczeństwo pacjenta wymaga ścisłego przestrzegania procedur aseptycznych, jednoznacznego oznakowania leków oraz natychmiastowego odnotowania ich podania w dokumentacji medycznej [1]. Farmaceuta, tworząc procedury oraz szkoląc personel, minimalizuje ryzyko pomyłek  w tym obszarze.

Bezpieczeństwo farmakoterapii

Apteka szpitalna odpowiada za monitorowanie komunikatów bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych (URPL, GIF), przekazywanie informacji do oddziałów i innych komórek organizacyjnych szpitala i wdrażanie działań w przypadku wycofania produktów z obrotu i używania (FA 5 Leki są podawane z zachowaniem zasad bezpieczeństwa) [1].

Równie ważna jest rejestracja i analiza działań niepożądanych produktów leczniczych (FA 7 Szpital wdrożył postępowanie w przypadku niepożądanego działania leków). Obowiązek zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych spoczywa na wszystkich osobach wykonujących zawód medyczny, takich jak lekarze, pielęgniarki, farmaceuci i inni. Obowiązek ten dotyczy w szczególności  leków podlegających dodatkowemu monitorowaniu oznaczone symbolem czarnego odwróconego trójkąta widniejącym na ulotce dołączonej do opakowania oraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego ▼, których listę może również opracować i na bieżąco aktualizować farmaceuta.

Pacjenci i ich przedstawiciele ustawowi oraz opiekunowi faktyczni mają prawo do zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych zarówno w trakcie jak i po zakończonej hospitalizacji [6]. 

Dobra praktyką jest, aby rejestr zgłoszonych działań niepożądanych produktów leczniczych prowadziła Apteka szpitalna lub wyznaczony farmaceuta. Środki farmakologiczne powinny być bowiem stosowane w sposób możliwie racjonalny, zwiększający prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnych efektów leczenia i unikania działań niepożądanych. Dokonana przez farmaceutę analiza zgłoszeń niepożądanych działań leków może służyć do opracowania rekomendacji postępowania minimalizującego ryzyko ich wystąpienia (np. poprzez określenie sposobu podania danego leku, szybkości infuzji, rozważenia premedykacji przed jego zastosowaniem itp.)

Szkolenia i edukacja

Nowe standardy nakładają obowiązek corocznych szkoleń z zakresu farmakoterapii, adekwatnych do aktualnych potrzeb i specyfiki poszczególnych oddziałów, dla wszystkich grup zawodowych zaangażowanych w proces leczenia – lekarzy, pielęgniarek, położnych, farmaceutów, ratowników medycznych i diagnostów laboratoryjnych (FA 10 Szpital prowadzi szkolenia dotyczące farmakoterapii) [1]. Systematyczne szkolenia pozwalają nie tylko na aktualizowanie wiedzy, lecz przede wszystkim na budowanie kultury bezpieczeństwa, w której farmaceuta staje się kluczowym doradcą i ekspertem w zakresie farmakoterapii.

Nie tylko FA

Wprowadzone przez Ministra Zdrowia standardy akredytacyjne dla podmiotów leczniczych zmieniają sposób organizacji opieki nad pacjentem i podkreślają wagę zespołowego podejścia do leczenia. Farmaceuta staje się integralnym członkiem zespołu terapeutycznego, odpowiedzialnym za ocenę stosowanej farmakoterapii, koncyliację lekową, udział w leczeniu żywieniowym oraz współtworzenie procedur klinicznych. Nowe wymagania jasno określają jego rolę w obszarach oceny stanu zdrowia pacjenta, bezpieczeństwa farmakoterapii i jakości leczenia.

Podsumowanie

Nowe standardy akredytacyjne znacząco podnoszą rangę roli farmaceuty w systemie ochrony zdrowia i wyraźnie wzmacniają jego rolę w podmiocie leczniczym. Farmaceuta z osoby zajmującej się wyłącznie dystrybucją leków staje się centralnym elementem systemu zapewnienia jakości farmakoterapii. Odpowiedzialność za nadzór nad farmakoterapią, racjonalne zarządzanie lekami, udział w leczeniu żywieniowym, polityce antybiotykowej i systemach poprawy jakości, tworzeniu procedur klinicznych, kontrola bezpieczeństwa i monitorowanie działań niepożądanych oraz edukacja personelu medycznego i pacjenta sprawia, że farmaceuta staje się kluczowym ekspertem w procesie terapeutycznym.

Wiedza i kompetencje farmaceuty są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz zgodności leczenia z aktualnymi standardami medycznymi, co realnie wpływa na poprawę jakości i bezpieczeństwa opieki nad pacjentem.

Bibliografia

1. Obwieszczenie Ministra zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie standardów akredytacyjnych dla działalności leczniczej w rodzaju całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne szpitalne
2. Ustawa z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty
3. Rezolucja Komitetu Ministrów CM/ResAP (2011) o wymogach dotyczących zapewniania jakości i bezpieczeństwa produktów medycznych przygotowywanych w aptekach na specjalne potrzeby pacjentów.
4. Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
5. Komunikat DAK.40.21.2025. dla podmiotów leczniczych w sprawie sposobu udostępniania dokumentacji medycznej podlegającej ocenie podczas przeglądów akredytacyjnych realizowanych od 1 maja 2026 roku, CMJ Kraków dn. 2025-05-12
6. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

Magdalena Wieczorek

Specjalistka farmacji klinicznej

Powyższy artykuł został opublikowany na łamach 65. wydania kwartalnika „Farmakoekonomiki Szpitalnej". Czasopismo, skierowane do pracowników farmacji szpitalnej, można otrzymać w formie bezpłatnej prenumeraty.

ZAPISZ SIĘ DO PRENUMERATY