Dzień Chorób Rzadkich: import docelowy
Dostęp do terapii w chorobach rzadkich – wsparcie hurtowni w procedurze importu docelowego
Dzień Chorób Rzadkich skłania do ponownego zwrócenia uwagi na wyzwania związane z dostępem do specjalistycznych, często wysoko spersonalizowanych terapii. W przypadku wielu z nich wyzwaniem − oprócz decyzji klinicznej – staje się także dostęp do produktu leczniczego.
Choć choroby rzadkie dotyczą niewielkich populacji pacjentów, w skali systemu ochrony zdrowia oznaczają tysiące indywidualnych historii, w których czas i dostępność terapii mają kluczowe znaczenie. Leki sieroce oraz innowacyjne preparaty nie zawsze są dostępne komercyjnie w Polsce – część z nich oczekuje na decyzje refundacyjne, inne nie zostały dopuszczone do obrotu w kraju. W takich sytuacjach jednym z mechanizmów umożliwiających leczenie jest import docelowy.
Import docelowy – czym jest i kiedy znajduje zastosowanie?
Import docelowy znajduje zastosowanie, gdy spełnione są określone warunki:
- produkt leczniczy nie jest dostępny handlowo na polskim rynku,
- nie istnieje jego zarejestrowany odpowiednik,
- dostępne metody leczenia są niewystarczające lub wyczerpane,
- produkt jest zarejestrowany w kraju pochodzenia,
- jego zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia konkretnego pacjenta.
Procedura nie obejmuje produktów, wobec których w Polsce odmówiono dopuszczenia do obrotu lub cofnięto takie pozwolenie.
W praktyce import docelowy dotyczy najczęściej leków sierocych stosowanych w chorobach rzadkich oraz innowacyjnych terapii oczekujących na decyzje refundacyjne. Wniosek przygotowuje lekarz, a po uzyskaniu zgody ministra zdrowia lek może zostać sprowadzony przez uprawnioną hurtownię farmaceutyczną i dostarczony do wskazanej placówki.
Mechanizmy wcześniejszego dostępu
Import docelowy jest jednym z kilku mechanizmów umożliwiających pacjentom w Polsce wcześniejszy dostęp do terapii:
- program wczesnego dostępu (compassionate use) – gdy producent udostępnia lek przed rejestracją, zazwyczaj w ramach programu wielopacjenckiego,
- Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych (RDTL) – gdy lek jest już dopuszczony do obrotu, ale nie ma jeszcze refundacji, a pacjent znajduje się w stanie zagrożenia życia lub zdrowia,
- import docelowy.
W przypadku chorób rzadkich import docelowy często stanowi kluczowe narzędzie umożliwiające rozpoczęcie leczenia.
Import docelowy z Urticą
Jeśli poszukiwany lek nie jest dostępny komercyjnie w Polsce, Urtica wspiera placówki w realizacji procedury importu docelowego – od etapu zapytania po bezpieczne dostarczenie produktu. Po złożeniu zapotrzebowania w systemie SOID przez lekarza lub podmiot leczniczy i uzyskaniu zgody ministra zdrowia, pacjent ma 60 dni na wskazanie apteki, która podejmie się realizacji importu docelowego i nawiąże współpracę z uprawnioną hurtownią farmaceutyczną. Wybrana hurtownia przejmuje wówczas organizację sprowadzenia leku. Obejmuje to znalezienie i potwierdzenie dostępności u zagranicznego dostawcy, ustalenie warunków zakupu, organizację transportu międzynarodowego oraz zapewnienie zgodności jakościowej i kompletności dokumentacji.
W przypadku terapii stosowanych w chorobach rzadkich, w tym przy realizacji importu docelowego leków sierocych, doświadczenie i sprawna koordynacja procesu przez hurtownię ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia leczenia.
e-Urtica – cyfrowe wsparcie w sprawdzaniu dostępności leków
Obsługa zapytań dotyczących leków niedostępnych na rynku krajowym została zintegrowana z modułem Zapytania o cenę w portalu e-Urtica. Apteki, działy farmacji szpitalnej oraz inne podmioty lecznicze mogą w jednym miejscu zainicjować procedurę importu docelowego, przekazać dane do analizy, załączyć dokumentację oraz monitorować status sprawy. W praktyce zapytanie złożone w e-Urtice może zakończyć się bezpośrednim kontaktem z doświadczonym zespołem, który poprowadzi sprawę indywidualnie, dostosowując działania do konkretnej sytuacji klinicznej i potrzeb placówki.
Cyfryzacja i odpowiedzialność w dostępie do terapii
Cyfryzacja procesów w ochronie zdrowia usprawnia organizację działań związanych z dostępnością leków. Narzędzia, takie jak e-urtica.pl, porządkują komunikację, integrują dokumentację i wspierają koordynację poszczególnych etapów, w których kluczowe okazują się czas reakcji i przejrzystość działań.
W przypadku chorób rzadkich sprawność organizacyjna i dobra współpraca decydują o tym, jak szybko pacjent uzyskuje dostęp do niezbędnego leczenia. Dostęp do terapii jest wspólną odpowiedzialnością całego systemu – lekarzy, farmaceutów, podmiotów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych oraz administracji publicznej. Rolą Urtiki jest wspieranie tego procesu w sposób bezpieczny, zgodny z przepisami i efektywny operacyjnie.
Więcej o module Zapytań o cenę przeczytasz TUTAJ.
Import docelowy w e-Urtica – najczęściej zadawane pytania (FAQ)
1. Kto może zainicjować import docelowy?
Zapotrzebowanie o import docelowy przygotowuje lekarz, natomiast formalności są realizowane przez podmiot leczniczy we współpracy z uprawnioną hurtownią farmaceutyczną. Każdy użytkownik portalu pełniący zawód medyczny może złożyć zapytanie o możliwość sprowadzenia leku, korzystając z modułu Zapytań o cenę.
2. Czy import docelowy dotyczy tylko leków sierocych?
Nie. Import docelowy może obejmować zarówno leki sieroce, jak i inne innowacyjne terapie lub preparaty niedopuszczone do obrotu w Polsce, jeżeli nie ma ich odpowiedników na rynku – po uzyskaniu zgody ministra zdrowia.
3. Czy lek sprowadzany w ramach importu docelowego może być refundowany?
Istnieje taka możliwość, ale wymaga to osobnej zgody ministra zdrowia. Zespół Urtiki posiada doświadczenie w obszarze importu docelowego i chętnie dzieli się wiedzą na temat procedury refundacyjnej, wspierając placówki w lepszym zrozumieniu jej przebiegu.
4. Jak rozpocząć proces importu docelowego w e-urtica.pl?
Wystarczy zalogować się do portalu e-Urtica, przejść do modułu „Zapytania o cenę” i zgłosić zapotrzebowanie na lek niedostępny w Polsce, korzystając z formularza dostępnego w systemie lub przez kontakt mailowy na adres: import@urtica.pl.