Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych - RDTL - ogólne informacje

Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych to specjalna procedura, umożliwiająca sfinansowanie zastosowania u pacjenta produktu leczniczego, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu. Aby można było zrefundować podany pacjentowi lek, konieczne jest jednak spełnienie kilku przesłanek i wypełnienie stosownego wniosku. Jakie zasady obowiązują w przypadku RDTL i jakie przepisy regulują całą procedurę? Zachęcamy do lektury.

RDTL – podstawy prawne

Przepisy dotyczące Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych są obecnie regulowane przez Ustawę o Funduszu Medycznym i późniejsze akty zmieniające tę ustawę. To właśnie ze środków Funduszu Medycznego, a konkretnie subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego, aktualnie finansowana jest procedura RDTL. Roczna suma wydatków na Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych nie może przekroczyć 4 proc. całkowitego budżetu przeznaczonego na finansowanie programów lekowych i chemioterapii. Zgodnie z zapisami Planu Finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia na rok 2023, wydatki na ten cel mają w tym roku przekroczyć 281 mln złotych.

Procedura RDTL – na czym polega?

W ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych można sfinansować podanie pacjentowi dowolnego leku dostępnego na polskim rynku, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub pozostającego w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy, chyba że dany lek znalazł się na liście produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych.

O sfinansowanie terapii wystąpić może jedynie świadczeniodawca, wypełniając stosowny wniosek. Oznacza to, że wniosku nie może złożyć np. pacjent. W przepisach wymieniony został zamknięty katalog rodzaju świadczeniodawców uprawnionych do ubiegania się o finansowanie w ramach RDTL. Są to:

• szpitale III stopnia;
• szpitale onkologiczne lub pulmonologiczne;
• szpitale pediatryczne;
• szpitale ogólnopolskie.
  
  

Wypełniając wniosek o Ratunkowy Dostęp do Technologii Lekowych, świadczeniodawca musi

• wykazać, że istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy (pacjenta) leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu;
• uzasadnić, że podanie leku jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u pacjenta;
• wykazać, że u danego pacjenta zostały wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych;
• uzyskać pozytywną opinię konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy, która powinna zawierać ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy.
  
  

Lista leków nie podlegających finansowaniu w ramach RDTL zawiera produkty lecznicze, dla których:

• podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o objęcie refundacją;
• wydana została negatywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub…

• wydano negatywną decyzję w ramach postępowania o objęcie refundacją.

Dostawa produktu leczniczego w ramach RDTL i rozliczenie wniosku

Jednym z istotnych etapów związanych z podaniem terapii ratunkowej jest dostawa produktu dostępnego dzięki RDTL. Dostawę do apteki szpitalnej realizuje hurtownia farmaceutyczna lub dystrybutor leków. Najczęściej cała procedura związana z zapewnieniem dostępu do leku ma formę przetargu publicznego. Koszt leku finansowanego w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych pokrywa NFZ, po przedstawieniu wszystkich wymaganych dokumentów i rachunków przez szpital.